[意见反馈]返回搜索首页环球医药招商网 > 医药数据 > 进口医疗器械

 

紫杉醇释放冠脉球囊导管

    产品名称: 紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20183030330
    注册/备案单位: B. Braun Melsungen AG
    批准日期: 2018-09-17
    有效期: 2023-09-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183030330
    【注册人名称】B. Braun Melsungen AG
    【注册人住所】Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY
    【生产地址】B. Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【产品名称】紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品为Rx型球囊扩张导管,由球囊和导管等组件组成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成,表面涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,剂量密度3ug/mm2,载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】申请人在注册后进行以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性跟踪随访报告,对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价,并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-17
    【有效期至】2023-09-16

招商信息

其它进口医疗器械推荐

相关资讯

    康恩贝:药品降价中隐藏机会
    针对国家发改委降低药价的规定,康恩贝(,股吧)()今日表示,尽管公司控股的子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司终端市场药价降低,但影响基本在可承受范围内,而由于对手降价更多,一家外资药企被取消单独定价权,还给公司带来一定机会。据国家发改委年月日发布的《关于降低头孢曲松等部分药品最高零售价格的通知》,金康公司的单独定价产品奥美拉唑肠溶胶囊(代表品规格粒)最高零售价格由元盒调降至元盒(降幅)。该降价规定自月日起执行。康恩贝表示,奥美拉唑肠溶胶囊为金康公司主要产品之一,年销售收入亿元,年月销售收入亿元
    2010/12/6 11:33:24

    康恩贝:药品降价中隐藏机会

    国产药倒逼诺华新药主动降价? 诺华:让患者获益
    月日,全球制药巨头诺华制药在中国的重磅产品,治疗湿性年龄相关性黄斑变性()眼底疾病用药雷珠单抗(诺适得)医院终端价格已正式从元支调低至元支,降幅达。据了解,诺适得年在中国上市距离专利到期还有年时间,外界猜测这或与国家目前倡导的药价谈判有关;亦有观点表示,此次降价可能与康弘药业(,股吧)生产的创新一类新药康柏西普(朗沐)的竞争格局有关。北京同仁医院眼科主任魏文斌教授向世纪经济报道记者表示,诺华降价市场上出现更多的产品对于患者而言都是好事。对于因为康弘朗沐的说法,魏文斌表示不完全赞同,“朗沐的出现对
    2016/7/20 11:16:37

    国产药倒逼诺华新药主动降价? 诺华:让患者获益

    巫溪中药材成农民万元增收“香饽饽”
    据中国医药报讯“以前种药材就怕卖不脱,每天都盼着药贩子上门,又担心药贩子压价。现在好了,有外地老板来包咱的地,销路不愁了,自己干活还能领工资,今年我们家能顺利完成万元增收的目标了”月日,重庆巫溪县朝阳镇东桥村村民张明高兴地说。今年以来,巫溪县大打山区生态优势资源牌,积极借助县商务局招商引资平台,走出去请进来,将巫溪的优势资源汇编成册,通过“招商团”走出山门到全国各地招商引资,吸引了不少外地老板到山区创业。福建药商张万生就是此次落户巫溪的客商之一。他投资万元成立了巫溪县东桥中药材专业合作社,在朝阳
    2010/8/24 16:09:49

    巫溪中药材成农民万元增收“香饽饽”

    江苏省局不断完善援疆援藏机制,增强帮扶主动力和执行力
    一是结对支援凝聚系统合力。针对江苏面临的受援单位多地域范围广分布面积大受援单位情况差异明显等特点,江苏个市局个县局和省食品药品监督检验研究院以及省医疗器械检验所等个单位,与新疆西藏青海藏区食品药品监管部门建立了个结对关系,既分解了任务明晰了责任,又提高了支援的针对性。全年工作中,省局省直单位各市局及其他结对县局相继开展多形式多途径的支援帮扶工作,形成了援藏援疆工作全系统“一盘棋”,凝聚援助合力,提升服务效力的良好局面。二是机制创新凸显江苏特色。进一步健全完善“五个一”的援藏援疆工作机制。建立会商
    2017/12/18 22:06:01

    江苏省局不断完善援疆援藏机制,增强帮扶主动力和执行力

    国家食品药品监督管理总局决定:因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液
    日前,国家食品药品监督管理总局对辉瑞制药有限公司进行药品境外检查,根据检查情况约谈了辉瑞制药有限公司。总局发现该公司法国工厂在生产出口到中国的氟康唑注射液过程中,未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请,该行为违反中国药品监管法律法规的相关规定。总局决定在该公司整改到位前,停止其氟康唑注射液产品的进口。总局要求进口药品生产企业必须严格执行中国药品管理的法律法规,严格遵守我国境外检查和中国药典的要求,尤其不得针对不同国家地区的相同技术要求在执行上有区别。对于境外检查发现不符合中国法律法规的,一律采
    2013/12/31 10:53:01

    国家食品药品监督管理总局决定:因辉瑞制药有限公司未及时履行补充申请程序停止进口其氟康唑注射液

    正规乳腺检查才能避免乳腺癌漏诊
    据专业医师介绍,乳腺癌早期漏检率非常高,这给疾病的治愈造成了很大障碍,要确保生命健康,中年女性最好做正规的乳腺乳腺体检,比避免乳腺癌乳腺癌漏诊。很多人认为进行定期体检就可以在很大程度上发现疾病,确保身体健康,从理论上来说确实如此,然而对于乳腺疾病来说这个说法却并不适合,普通体检很容易导致乳腺癌漏诊。一般来说,常规体检中乳腺扫描主要是采用乳腺临床体检和红外线乳腺扫描,这两种方式早已非常古老,所以漏诊率非常高。专业医师表示,这种普通体检,乳腺癌漏检率达以上。近期也有王女士在体检时只检出乳腺增生乳腺增
    2012/4/23 15:34:04

    正规乳腺检查才能避免乳腺癌漏诊

环球医药网成立于2003年,专业提供医药招商、医药代理、信息资讯、品牌展示、药品招商等多元化服务的中国医药招商网站平台
www.qgyyzs.net 版权所有 Copy Right 2003-2024 中华人民共和国增值电信业务经营许可证:浙B2-20090049
免责声明:环球医药网只起到信息平台作用,不为交易经过负任何责任,请双方谨慎交易,以确保您的权益。