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紫杉醇释放冠脉球囊导管
产品名称: |
紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20183030330 |
注册/备案单位: |
B. Braun Melsungen AG |
批准日期: |
2018-09-17 |
有效期: |
2023-09-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183030330 【注册人名称】B. Braun Melsungen AG 【注册人住所】Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY 【生产地址】B. Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY 【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 【产品名称】紫杉醇释放冠脉球囊导管SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品为Rx型球囊扩张导管,由球囊和导管等组件组成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成,表面涂有药物涂层,涂层中所含药物为紫杉醇,剂量密度3ug/mm2,载体材料为优维显370,主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期两年。 【适用范围/预期用途】该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】申请人在注册后进行以下工作:应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性跟踪随访报告,对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价,并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-17 【有效期至】2023-09-16
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