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叶酸校准品
产品名称: |
叶酸校准品ARCHITECT Folate Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20182402439 |
注册/备案单位: |
雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Divsion |
批准日期: |
2018-10-12 |
有效期: |
2023-10-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402439 【注册人名称】雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Divsion 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【产品名称】叶酸校准品ARCHITECT Folate Calibrators 【管理类别】第二类 【型号规格】6瓶(2mL/瓶) 【结构及组成/主要组成成分】叶酸校准品储存于含蛋白稳定剂(人血清白蛋白)的三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液中。校准品B至F含蝶酰谷氨酸(PGA)。防腐剂:叠氮钠。 【适用范围/预期用途】本校准品用于体外定量测定人血清、血浆和红细胞中的叶酸时,对叶酸项目进行校准。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403605号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-12 【有效期至】2023-10-11 【变更情况】1、产品英文名称由“ARCHITECT Folate Calibrators”变更为“Folate Calibrators”。2、产品包装规格由“6 瓶(2 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT: 6 瓶(2 mL/瓶)。Alinity: 6 瓶 (3.0 mL/瓶)。”3、适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统,Alinity i 分析仪”。4、说明书和产品技术要求变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。
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