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血管自扩张支架系统

    产品名称: 血管自扩张支架系统Epic Vascular Self-Expanding Stent System
    注册/备案号: 国械注进20153130606
    注册/备案单位: 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2019-12-19
    有效期: 2024-12-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130606
    【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park,Galway,Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】血管自扩张支架系统Epic Vascular Self-Expanding Stent System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】Epic 血管自扩张支架系统由两个组件组成:支架和支架输送系统。该支架是一种经激光切割的自扩张支架,由镍钛合金(镍钛诺)制成。支架的近端和远端均有用钽金属制成的不透射线标记,有助于放置支架。支架位于6F(最大外径 2.1 mm)输送系统内。输送系统采用同轴设计,具有外杆,便于在放置之前保护并限制支架的位置。递送系统是一个可与 0.035 in (0.89 mm) 导丝配合使用的Over-The-Wire系统。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。
    【适用范围/预期用途】Epic 血管自扩张支架系统适用于改善原发性病变或再狭窄症状性动脉粥样硬化患者的管腔直径,在髂总动脉和/或髂外动脉中可达120mm,参考血管直径在5-11mm之间。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460606
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-12-19
    【有效期至】2024-12-18

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