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血管自扩张支架系统

    产品名称: 血管自扩张支架系统Epic Vascular Self-Expanding Stent System
    注册/备案号: 国械注进20153460606
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.10
    有效期: 2020-02-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA
    【生产地址】5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442, USA
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】Epic血管自扩张支架系统由两个组件组成:支架和支架输送系统。该支架是一种经激光切割的自扩张支架,由镍钛合金(镍钛诺)制成。支架的近端和远端均有用钽金属制成的不透射线标记,有助于放置支架。支架位于6F(最大外径2.1 mm)输送系统内。输送系统采用同轴设计,具有外杆,便于在放置之前保护并限制支架的位置。递送系统是一个可与 0.035 in (0.89 mm) 导丝配合使用的Over-The-Wire系统。产品环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】Epic 血管自扩张支架系统适用于改善原发性病变或再狭窄症状性动脉粥样硬化患者的管腔直径,在髂总动脉和/或髂外动脉中可达120mm,参考血管直径在5-11mm之间。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【备注】2016年12月26日同意更正适用范围内容,2015年2月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。

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