透析液过滤器

产品名称： 透析液过滤器Ultrafilter 注册/备案号： 国械注进20183100288 注册/备案单位： Bellco S.r.l. 批准日期： 2018-08-17 有效期： 2023-08-16 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20183100288 【注册人名称】Bellco S.r.l. 【注册人住所】Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy 【生产地址】Via Camurana, 1, 41037 Mirandola (MO), Italy 【代理人名称】贝而克合翔医疗设备（上海）有限公司 【代理人住所】上海市黄浦区九江路333号906-909室 【产品名称】透析液过滤器Ultrafilter 【管理类别】第三类 【型号规格】Forclean Polyphe i； Forclean Polyphe plus；Forclean Therapy i； Forclean Therapy plus； H2O Clean；Dialyclean。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚醚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅橡胶。该产品为环氧乙烷灭菌。 【适用范围/预期用途】该产品利用空心纤维膜的作用，用于清除透析液中的内毒素、细菌与不溶性微粒。透析400小时后应更换透析液过滤器。该产品不可重复使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6845。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-17 【有效期至】2023-08-16 【变更情况】“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号906-909室”变更为“代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901、904、906-909室”。