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带有推送系统的支架(气管支气管支架和胆道支架)

    产品名称: 带有推送系统的支架(气管支气管支架和胆道支架)Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
    注册/备案号: 国械注进20153131304
    注册/备案单位: 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    批准日期: 2020-02-06
    有效期: 2025-02-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153131304
    【注册人名称】波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752 USA
    【生产地址】Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【产品名称】带有推送系统的支架(气管支气管支架和胆道支架)Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由支架和UNISTEP Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金单丝或带有不透射线芯丝的Cond M Elgiloy合金单丝编织而成;推送系统由共轴管件组成,与0.035英寸(0.89毫米)导丝配用。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期两年。
    【适用范围/预期用途】气管支气管支架适用于治疗恶性肿瘤所致的气管支气管狭窄。胆道支架适用于治疗恶性肿瘤所致的胆道狭窄。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153461304
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-02-06
    【有效期至】2025-02-05

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