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甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)

    产品名称: 甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys T4
    注册/备案号: 国械注进20182402308
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-08-24
    有效期: 2023-08-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402308
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys T4
    【管理类别】第二类
    【型号规格】200测试/盒;300测试/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】链霉亲合素包被的微粒、钌复合物标记的羊抗甲状腺素抗体、生物素化的甲状腺素。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺素。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404455号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-08-24
    【有效期至】2023-08-23
    【变更情况】产品说明书文字性变更,具体内容见附件。增加注册人中文名称:罗氏诊断公司。请注册人自行修改中文说明书和中文标签中的相应内容。

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