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甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)
产品名称: |
甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys T4 |
注册/备案号: |
国械注进20182402308 |
注册/备案单位: |
Roche Diagnostics GmbH |
批准日期: |
2018-08-24 |
有效期: |
2023-08-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402308 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【产品名称】甲状腺素检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys T4 【管理类别】第二类 【型号规格】200测试/盒;300测试/盒。 【结构及组成/主要组成成分】链霉亲合素包被的微粒、钌复合物标记的羊抗甲状腺素抗体、生物素化的甲状腺素。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外定量测定人血清和血浆中的甲状腺素。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404455号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-24 【有效期至】2023-08-23 【变更情况】产品说明书文字性变更,具体内容见附件。增加注册人中文名称:罗氏诊断公司。请注册人自行修改中文说明书和中文标签中的相应内容。
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