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种植体系统种植体系统

    产品名称: 种植体系统种植体系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3631859号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-25
    有效期: 2018-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】InnoBioSurg Co.,Ltd.
    【注册人住所】1F, 518, Yongsan-dong, Yuseong-gu, Dae jeon, Korea
    【生产地址】1st floor, 125-10, Techno 2 Ro, Yuseong-gu, Daejeon (Yongsan-dong)
    【代理人名称】北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司
    【代理人住所】北京市西城区五根檩胡同11号5号楼308B
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由Ti6Al4V ELI制成。表面经喷砂处理,所有包装为无菌。
    【适用范围】该产品用于口腔种植,用以重建牙列缺损以恢复其形态和功能。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由Ti6Al4V ELI制成。表面经喷砂处理,所有包装为无菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于口腔种植,用以重建牙列缺损以恢复其形态和功能。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:京冠(天津)国际贸易有限公司;代理人住所:天津港保税区(空港)蔷薇路12号102室;”变更为“代理人名称:青岛安美齿医疗器械有限公司;代理人住所:山东省青岛市城阳区重庆北路191号-1;”。 ,“代理人名称:北京麦捷易事达医疗器械有限责任公司;代理人住所:北京市西城区五根檩胡同11号5楼308B ”变更为“代理人名称:京冠(天津)国际贸易有限公司;代理人住所:天津港保税区(空港)蔷薇路12号102室”。

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