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种植体系统种植体系统
产品名称: |
种植体系统种植体系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3634574号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-10-25 |
有效期: |
2017-10-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】BioHorizons Implant Systems, Inc. 【注册人住所】2300 Riverchase Center,Birmingham, Alabama 35244 USA 【生产地址】2300 Riverchase Center,Birmingham, Alabama 35244 USA 【代理人名称】华盛联盟医疗设备(北京)有限公司 【代理人住所】北京市海淀区青云里满庭芳园小区9号楼青云当代大厦1105室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】该产品由种植体,基台,覆盖帽,螺钉和愈合基台组成。材质均为TI6AL4V, 种植体经RBT喷砂处理。基台,覆盖帽,愈合基台经阳极氧化处理。螺钉表面未经任何处理。无菌提供的产品经伽马射线灭菌,各组件的交付状态见附件。 【适用范围】该产品用于植入颌骨内,作为人工牙根结构固定和修复上部结构。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由种植体,基台,覆盖帽,螺钉和愈合基台组成。材质均为TI6AL4V, 种植体经RBT喷砂处理。基台,覆盖帽,愈合基台经阳极氧化处理。螺钉表面未经任何处理。无菌提供的产品经伽马射线灭菌,各组件的交付状态见附件。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于植入颌骨内,作为人工牙根结构固定和修复上部结构。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区青云里满庭芳园小区9号楼青云当代大厦1105室”变更为“代理人住所:北京市海淀区莲花苑5号楼6层608、610、612、614室”。
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