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种植体系统种植体系统
产品名称: |
种植体系统种植体系统 |
注册/备案号: |
国械注进20153632641 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-08-26 |
有效期: |
2019-08-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司 【注册人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202 【代理人名称】北京信然宜诚医疗科技有限公司 【代理人住所】北京市西城区广安门内大街6号1-1202 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品由种植体和覆盖螺钉组成。种植体材质为纯钛TA4, 经氧化铝喷砂处理;覆盖螺钉材质为纯钛TA4,没有任何表面处理。 【适用范围】本产品可通过手术及修复应用置于上颌骨和/或下颌骨用于即刻或延期种植以支撑修复组件,适用于如:假牙,牙冠,牙桥和覆盖义齿。在具有较好的初始稳定性及适宜的咬合负载时,可用于即时负载。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由种植体和覆盖螺钉组成。种植体材质为纯钛TA4, 经氧化铝喷砂处理;覆盖螺钉材质为纯钛TA4,没有任何表面处理。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品可通过手术及修复应用置于上颌骨和/或下颌骨用于即刻或延期种植以支撑修复组件,适用于如:假牙,牙冠,牙桥和覆盖义齿。在具有较好的初始稳定性及适宜的咬合负载时,可用于即时负载。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:北京信然宜诚医疗科技有限公司;代理人住所:北京市西城区广安门内大街6号1-1202”变更为“代理人名称:儒伽(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层3单元131906”。
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