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种植体系统种植体系统
产品名称: |
种植体系统种植体系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3633150号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013-08-12 |
有效期: |
2017-08-11 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet 3i 【注册人住所】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA 【生产地址】"4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA; Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988" 【代理人名称】上海达优科技发展有限公司 【代理人住所】青浦区新业路599号1幢814室 【型号、规格】见技术审评报告附件 【结构及组成】产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),基台无表面处理或阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金(钛-6铝-4钒)制成,无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。 【适用范围】"种植体可用在上颌或下颌骨中,作为人工牙根结构替代单牙缺失,或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接,提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝:旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时,覆盖螺丝被取出,安装基台。" 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),基台无表面处理或阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金(钛-6铝-4钒)制成,无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。 【预期用途(体外诊断试剂)】"种植体可用在上颌或下颌骨中,作为人工牙根结构替代单牙缺失,或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接,提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝:旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时,覆盖螺丝被取出,安装基台。" 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室”变更为“代理人住所:上海市虹口区黄浦路99号706室”。
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