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种植体系统种植体系统

    产品名称: 种植体系统种植体系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3633150号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013-08-12
    有效期: 2017-08-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet 3i
    【注册人住所】4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA
    【生产地址】"4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA; Islas Baleares, 50 Poligono Fuente Del Jarro Paterna, SPAIN 46988"
    【代理人名称】上海达优科技发展有限公司
    【代理人住所】青浦区新业路599号1幢814室
    【型号、规格】见技术审评报告附件
    【结构及组成】产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),基台无表面处理或阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金(钛-6铝-4钒)制成,无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。
    【适用范围】"种植体可用在上颌或下颌骨中,作为人工牙根结构替代单牙缺失,或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接,提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝:旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时,覆盖螺丝被取出,安装基台。"
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由种植体、基台和覆盖螺丝组成。种植体材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),种植体表面为酸蚀处理和阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。基台材质为纯钛和钛合金(钛-6铝-4钒),基台无表面处理或阳极氧化处理,经γ射线灭菌,无菌独立包装。覆盖螺丝由钛合金(钛-6铝-4钒)制成,无任何表面处理。每灭菌独立包装的种植体内包含相应的覆盖螺丝。具体详见规格型号列表。
    【预期用途(体外诊断试剂)】"种植体可用在上颌或下颌骨中,作为人工牙根结构替代单牙缺失,或作为牙桥和固位义齿的支持结构。基台及其配件与种植体提供连接,提供连接修复结构的功能。 覆盖螺丝:旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时,覆盖螺丝被取出,安装基台。"
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市黄浦区延安东路100号1007-1010室”变更为“代理人住所:上海市虹口区黄浦路99号706室”。

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