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种植体系统种植体系统

    产品名称: 种植体系统种植体系统
    注册/备案号: 国械注进20163461314
    注册/备案单位:
    批准日期: 2016-03-31
    有效期: 2021-03-30
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】SHINSAEGI MEDI-TECH Co.,Ltd
    【注册人住所】1F B-Dong,1212,Jisa-dong,Gangseo-gu,Busan-City,618-320,Korea
    【生产地址】1F B-Dong,1212,Jisa-dong,Gangseo-gu,Busan-City,618-320,Korea
    【代理人名称】凯纳西科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座二区1705
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品由种植体、基台和螺丝组成。产品的材料为纯钛和钛合金。
    【适用范围】本产品是为恢复咀嚼功能并支撑人工牙齿的牙科手术中,插入至上、下颌骨上的牙科用植入材料,可代替单个牙齿、部分牙齿或全无牙患者已丧失的牙根。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由种植体、基台和螺丝组成。产品的材料为纯钛和钛合金。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是为恢复咀嚼功能并支撑人工牙齿的牙科手术中,插入至上、下颌骨上的牙科用植入材料,可代替单个牙齿、部分牙齿或全无牙患者已丧失的牙根。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:凯纳西科技(北京)有限公司;代理人住所:北京市朝阳区吉庆里9、10号楼E座二区1705”变更为“代理人名称:山西浩康医疗器械有限公司;代理人住所:太原市迎泽区南官坊街鼎元时代中心C座2504室”。

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