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性激素结合球蛋白校准品

    产品名称: 性激素结合球蛋白校准品SHBG Calibrator
    注册/备案号: 国械注进20182400396
    注册/备案单位: 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    批准日期: 2018-10-17
    有效期: 2023-10-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182400396
    【注册人名称】美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
    【注册人住所】511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA
    【生产地址】333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【产品名称】性激素结合球蛋白校准品SHBG Calibrator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】低值校准品:2×2mL/瓶,高值校准品:2×2mL/瓶(ADVIA Centaur 系列); 低值校准品:2×2mL/瓶,高值校准品:2×2mL/瓶(Atellica IM系列)。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡、条形码标签组成。(具体详见说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于性激素结合球蛋白测试项目的校准。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-17
    【有效期至】2023-10-16
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

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