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光纤膀胱测压系统

    产品名称: 光纤膀胱测压系统Fiberoptic Cystometry System
    注册/备案号: 国械注进20182072353
    注册/备案单位: CooperSurgical Inc.
    批准日期: 2018-09-07
    有效期: 2023-09-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182072353
    【注册人名称】CooperSurgical Inc.
    【注册人住所】95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA
    【生产地址】95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA
    【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号1511室
    【产品名称】光纤膀胱测压系统Fiberoptic Cystometry System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】TSBAS,TSADV
    【结构及组成/主要组成成分】由主机(TSBAS, TSADV)、管路(20108-000)、S-系列传输电缆(10310-000)、带有触摸式界面显示装置的监视器(53305)、尿流率传感器(53309)、流量灌注传感器(53310)、脚踏开关(53326)、手持控制器(53298)、软件(LUMSW)、升级包(TSAUP)组成。
    【适用范围/预期用途】配合Lumax TS Pro 无菌光纤导管一起使用,在尿动力学研究中测定人体膀胱、腹腔以及尿道压力,从而诊断尿失禁,排尿障碍以及其他膀胱功能障碍。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2212209号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-07
    【有效期至】2023-09-06

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