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脊柱弹性内固定系统
产品名称: |
脊柱弹性内固定系统Bioflex Spine Rod System |
注册/备案号: |
国械注进20193131902 |
注册/备案单位: |
生物技术脊椎股份有限公司BioSpine Co.,Ltd |
批准日期: |
2019-03-25 |
有效期: |
2024-03-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193131902 【注册人名称】生物技术脊椎股份有限公司BioSpine Co.,Ltd 【注册人住所】300 ho, 89, Dongil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Rep. of KOREA 【生产地址】300 ho, 89, Dongil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Rep. of KOREA 【代理人名称】北京贝森医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路甲2号四层A8010、A8011、A8012 【产品名称】脊柱弹性内固定系统Bioflex Spine Rod System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由椎弓根钉(含锁紧螺母)和弹性棒组成。椎弓根钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成,弹性棒由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】适用于腰骶椎滑脱、椎管狭窄、退变性畸形后路内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462900号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-03-25 【有效期至】2024-03-24
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