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脊柱弹性内固定系统

    产品名称: 脊柱弹性内固定系统Bioflex Spine Rod System
    注册/备案号: 国械注进20193131902
    注册/备案单位: 生物技术脊椎股份有限公司BioSpine Co.,Ltd
    批准日期: 2019-03-25
    有效期: 2024-03-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131902
    【注册人名称】生物技术脊椎股份有限公司BioSpine Co.,Ltd
    【注册人住所】300 ho, 89, Dongil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Rep. of KOREA
    【生产地址】300 ho, 89, Dongil-ro, Seongdong-gu, Seoul, Rep. of KOREA
    【代理人名称】北京贝森医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区望京中环南路甲2号四层A8010、A8011、A8012
    【产品名称】脊柱弹性内固定系统Bioflex Spine Rod System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由椎弓根钉(含锁紧螺母)和弹性棒组成。椎弓根钉由符合ASTM F136标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成,弹性棒由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于腰骶椎滑脱、椎管狭窄、退变性畸形后路内固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3462900号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-25
    【有效期至】2024-03-24

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