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止血导管止血导管

    产品名称: 止血导管Optiflo Hemostasis Catheter止血导管Optiflo Hemostasis Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173776013
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Boston Scientific Corporation
    【注册人住所】300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
    【生产地址】Calle Hertz 1525, Parque Industrial Bermudez, Juarez, Chihuahua, Mexico CP32470
    【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
    【型号、规格】M00511731、M00511751
    【结构及组成】Optiflo 止血导管包括一根针(位于末端),一个注射口和一个灌注口(位于手柄处)。导管由内鞘和外鞘组成。内鞘和外鞘材料为聚四氟乙烯。内鞘包含针(针座和针头材料为304不锈钢),提供注射介质通道。外鞘形成灌注液体通道和用以保护缩回针的外套。通过驱动手柄中的拇指环(拇指环套管材料为尼龙),可以伸出或缩回针。注射口和灌注口也位于手柄处。针完全伸出之后,针长介于4-6mm。该产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】产品用于在内窥镜手术中注入硬化剂或将血管收缩剂注入选定部位,以便控制消化系统内实际的或潜在的出血型病变。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】Optiflo 止血导管包括一根针(位于末端),一个注射口和一个灌注口(位于手柄处)。导管由内鞘和外鞘组成。内鞘和外鞘材料为聚四氟乙烯。内鞘包含针(针座和针头材料为304不锈钢),提供注射介质通道。外鞘形成灌注液体通道和用以保护缩回针的外套。通过驱动手柄中的拇指环(拇指环套管材料为尼龙),可以伸出或缩回针。注射口和灌注口也位于手柄处。针完全伸出之后,针长介于4-6mm。该产品为一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于在内窥镜手术中注入硬化剂或将血管收缩剂注入选定部位,以便控制消化系统内实际的或潜在的出血型病变。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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