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吸入性及食物性过敏原特异性抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)

    产品名称: 吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Atopy China (IgE)
    注册/备案号: 国械注进20182402469
    注册/备案单位: 欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    批准日期: 2018-10-25
    有效期: 2023-10-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182402469
    【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG
    【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany
    【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室
    【产品名称】吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Atopy China (IgE)
    【管理类别】第二类
    【型号规格】DP 3713-1601 E:16人份/盒;DP 3713-6401 E:64人份/盒。
    【结构及组成/主要组成成分】包被过敏原的检测膜条、酶结合物、通用缓冲液、底物液,试剂盒中还包括温育盘、塑料封膜。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树,普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑螂,点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉,葎草,鸡蛋白,牛奶,花生,黄豆,牛肉,羊肉,鳕鱼/龙虾/扇贝,虾,蟹共19种过敏原特异性抗体免疫球蛋白E。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期18个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》,与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第二类医疗器械管理。原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404851号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-25
    【有效期至】2023-10-24

招商信息

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