吸入性及食物性过敏原特异性抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)
产品名称: |
吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Atopy China (IgE) |
注册/备案号: |
国械注进20182402469 |
注册/备案单位: |
欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
批准日期: |
2018-10-25 |
有效期: |
2023-10-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182402469 【注册人名称】欧蒙医学实验诊断股份公司EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG 【注册人住所】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【生产地址】Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany 【代理人名称】欧蒙医学诊断(中国)有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 【产品名称】吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)EUROLINE Atopy China (IgE) 【管理类别】第二类 【型号规格】DP 3713-1601 E:16人份/盒;DP 3713-6401 E:64人份/盒。 【结构及组成/主要组成成分】包被过敏原的检测膜条、酶结合物、通用缓冲液、底物液,试剂盒中还包括温育盘、塑料封膜。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树,普通豚草,艾蒿,屋尘螨/粉尘螨,屋尘,猫毛,狗上皮,蟑螂,点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉,葎草,鸡蛋白,牛奶,花生,黄豆,牛肉,羊肉,鳕鱼/龙虾/扇贝,虾,蟹共19种过敏原特异性抗体免疫球蛋白E。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期18个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】根据《总局关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告(2017年第226号)》,与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第二类医疗器械管理。原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3404851号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-10-25 【有效期至】2023-10-24
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