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带涂层脊柱动力型非融合内固定螺钉

    产品名称: 带HA涂层脊柱动力型非融合内固定螺钉Spinal Dynamic Neutralization Fixation System
    注册/备案号: 国械注进20203130001
    注册/备案单位: Zimmer GmbH
    批准日期: 2020-01-02
    有效期: 2025-01-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203130001
    【注册人名称】Zimmer GmbH
    【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland
    【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur CH-8404 Switzerland
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【产品名称】带HA涂层脊柱动力型非融合内固定螺钉Spinal Dynamic Neutralization Fixation System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由带有羟基磷灰石涂层(HA涂层)的椎弓根螺钉(包括翻修型)、骶骨螺钉、中空椎弓根螺钉(包括翻修型)、中空骶骨螺钉和不带羟基磷灰石涂层的阻滞螺钉组成。螺钉由符合ISO 5832-11标准的钛6铝7铌合金制造,涂层符合ISO 13779-2标准的要求。产品经射线灭菌,灭菌有效期5年。
    【适用范围/预期用途】该产品需与本企业已批准的同一系统组件配合使用,适用于骨骼成熟患者,可维持L1 – S1最多5个相邻椎体水平的脊柱对线和动态稳定重建。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-02
    【有效期至】2025-01-01
    【变更情况】“注册人名称:Zimmer GmbH; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称:Zimmer GmbH 瑞士捷迈公司; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特北路129号第一层”。

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