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脊柱内固定系统
| 产品名称： |
脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System |
| 注册/备案号： |
国械注进20183132360 |
| 注册/备案单位： |
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 批准日期： |
2018-09-11 |
| 有效期： |
2023-09-10 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20183132360
【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
【注册人住所】1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA
【生产地址】见附页
【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层
【产品名称】脊柱内固定系统CD HORIZON Spinal System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页。
【结构及组成/主要组成成分】该产品由万向螺钉、螺塞以和预弯棒组成。万向螺钉和螺塞采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成，万向螺钉的顶丝采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成。预弯棒采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮（PEEK）材料制成，等级为Optima LT1。一种预弯棒带有符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金制成的显影块，另外一种预弯棒带有符合ISO13782标准规定的纯钽材料制成的显影块。金属组件表面经阳极氧化处理。金属组件为非灭菌包装，预弯棒为灭菌包装。
【适用范围/预期用途】适用于胸、腰及/或骶部脊柱后路内固定手术。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3463784号
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-09-11
【有效期至】2023-09-10
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医药数据
