脊柱内固定系统

产品名称： 脊柱内固定系统CD Horizon Spinal System 注册/备案号： 国械注进20153130096 注册/备案单位： 美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 批准日期： 2019-04-15 有效期： 2024-04-14 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20153130096 【注册人名称】美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA 【生产地址】1.2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582；2.Road 909, Km. 0.4, Barrio Mariana, Humacao, PR00792；3.4340 Swinnea Road Memphis, TN 38118 【代理人名称】美敦力（上海）管理有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 【产品名称】脊柱内固定系统CD Horizon Spinal System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】本系统由螺钉、螺塞、横连接、骨钩、连接头、万向螺钉、矢状面调整螺钉和矫形棒组成。矫形棒采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，万向螺钉的螺钉部分采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，万向头和垫片部分采用符合YY 0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成。矢状面调整螺钉的螺钉头部分采用符合YY0605.12标准规定的钴-铬-钼合金制成，顶丝部分采用符合GB/T13810标准规定的TA2纯钛材料制成，螺 【适用范围/预期用途】适用于椎间盘退行性疾病（由椎间盘病变导致的背部疼痛，并经过患者病史和影像学检查予以确认）、脊柱滑脱、创伤（即：骨折或脱位）、椎管狭窄、脊柱弯曲（即：脊柱侧凸、脊柱后凸、及/或脊柱前凸）、肿瘤、假关节及/或胸腰椎以前进行的脊柱融合术不成功的情形的胸、腰和骶部脊柱后路内固定手术，辅助脊柱的固定和稳定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国械注进20153460096 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-15 【有效期至】2024-04-14