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乙型肝炎病毒表面抗体质控液

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体质控液PreciControl Anti-HBs
    注册/备案号: 国械注进20183402423
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-10-08
    有效期: 2023-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402423
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】乙型肝炎病毒表面抗体质控液PreciControl Anti-HBs
    【管理类别】第三类
    【型号规格】16 × 1.3 mL
    【结构及组成/主要组成成分】试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒表面抗体质控液1:8瓶,每瓶含1.3 mL的质控血清,乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)为阴性的人类血清,防腐剂。乙型肝炎病毒表面抗体质控液2:8瓶,每瓶含1.3 mL的质控血清,内含乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)(人类)约100 IU/mL(Paul Ehrlich Institute units)的人类血清,防腐剂。提供的材料:乙型肝炎病毒表面抗体质控液,2张条形码卡,质控条形码表单。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗体(Elecsys Anti-HBs和Elecsys Anti-HBs II)免疫测定的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃储存,保存23个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403918号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-10-08
    【有效期至】2023-10-07

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