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乙型肝炎病毒表面抗体质控液

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗体质控液PreciControl Anti-HBs
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403918号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.08.09
    有效期: 2019-08-08
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】16×1.3mL
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4549-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂-工作溶液: 乙型肝炎病毒表面抗体质控液1 : 8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)为阴性的人类血清,防腐剂。 乙型肝炎病毒表面抗体质控液2 : 8瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,内含乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)(人类)约100 IU/ml(Paul EhrlichInstitute units)的人类血清,防腐剂。 提供的材料:乙型肝炎病毒表面抗体质控液,2张条形码卡,质控条形码表单。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~8℃储存,保存23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于乙型肝炎病毒表面抗体(Elecsys Anti-HBs)免疫测定的质量控制。
    【变更情况】变更日期:2015.10.23,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位”。

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