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国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见

各省自治区直辖市人民政府，国务院各部委各直属机构开展仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发号），经国务院同意，现就开展一致性评价工作提出如下意见一明确评价对象和时限。化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（年版）中年月日前

2016/3/5 17:05:01



新形势下医药保健品的营销趋势（三）

医药保健品市场似乎无时无刻不在变化，从而也一点点的催生出了一个又一个新趋势。伴随着整个医药保健品广告营销日趋规划化，那些违法性广告就彻底失去了生长繁殖的依靠，那些过分夸大疗效的传统营销手段再也无法适应新的市场环境了。在之前那些虚假广告的的影响下，导致一大批消费者的消费心理受到了一定程度的影响，出现扭曲状况，将广告上的诚信误认为是技术含量低疗效不佳的产品。根据这样的情况，可能新环境下的医药保健品广告短期内效果会不太客观。如今也很多中小型医药保健品企业将传统广告营销转变为地面营销，例如社区营销会议营

2014/6/10 14:35:26



三季报业绩：这药企又赚了23亿，市值1800亿

在家已发布三季度报的药企中，恒瑞医药是唯一一家营收超百亿净利润上两位数的药企。此外，康恩贝的净利润增长也有比较亮眼的表现。截至月日，共有家医药上市公司披露了三季报业绩预告，家净利润有所增长，家下滑，家尚不确定。医药企业大面向好从目前的数据来看，以营业收入和净利润增幅为指标，医药上市公司业绩增幅最大的是医疗服务业，紧随其后的是医药商业。此外，由于针对原料药的环保督查趋严，原料药业绩增长压力不小，排名第三，排名第四的是化学制剂，此后是医疗器械中药生物药。从业绩预告来看，在上述家公司中，净利润预计同比

2017/10/20 9:14:12



第七批国采衔接MAH，境内代理人门槛抬高，利好自有生产线企业

千呼万唤的第七批国采规则终于在年月日公布。月日，第七批国采的要点解读以线上会议的方式进行。相较于此前的集采规则，第七批国采规则衔接了最新的上市许可持有人制度。境内代理人门槛抬高申报资质方面，第七批集采要求提供药品及伴随服务的国内药品生产企业药品上市许可持有人境外药品上市许可持有人境内代理人，在质量标准生产能力供应稳定性企业信用等方面达到本次集中采购要求的均可参加。第五批国采以前，集采对于境内代理人都没有要求。根据国家局目前公开的信息，也没有境内代理人的信息披露；境外生产药品备案信息公示方面，也只

2022/7/4 9:12:22



吉林省深入开展体外诊断试剂综合治理

近日，吉林省食品药品监督管理局召开全省医疗器械监管暨体外诊断试剂质量评估和综合治理工作培训会，部署年全省医疗器械监管工作，下发《吉林省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》《吉林省开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作手册》和《体外诊断试剂文件汇编》，分解重点工作任务。会议要求，利用个月时间，通过开展百日风险大排查专项整治质量调查专题调研体外诊断试剂质量万里行等活动，进一步规范体外诊断试剂生产经营和使用行为。开展基层监管人员培训，提升监管能力和水平；加大案件查办力度，严厉打击违法违规行为；建立

2015/4/21 16:33:01



海南省药品经营企业GSP认证公示公告（第214号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，经我局依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》组织认证检查，以下企业符合《药品经营质量管理规范》规定的内容，现予以公示，公示时间自年月日至年月日止，请社会各界予以监督。监督电话；传真通讯地址海口市南海大道号邮编宋体企业名称宋体认证范围经营方式宋体宋体经营范围宋体所在地宋体经营地址宋体现场检查时间宋体现场检查员宋体海南鸿药林药业连锁经营有限公司宋体零售连锁宋体中药饮片；中成药；化学药制剂；抗生素制剂；生化药品（以上不含冷藏冷冻药品）宋体儋州宋体海南

2015/4/1 14:09:01