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心脏射频消融仪心脏射频消融仪

    产品名称: 心脏射频消融仪心脏射频消融仪
    注册/备案号: 国械注进20153252406
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-08-07
    有效期: 2019-08-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】日本来富恩株式会社上海代表处
    【注册人住所】上海市长宁区娄山关路555号 长房国际广场2305室
    【代理人名称】日本来富恩株式会社上海代表处(住所:上海市长宁区娄山关路555号 长房国际广场2305室)
    【代理人住所】上海市长宁区娄山关路555号 长房国际广场2305室
    【型号、规格】JC-50-IT
    【结构及组成】本产品由消融装置主机、接线盒、ECG电缆、脚踏开关、电源电线、变压器组成。设备功能及输出参数见注册产品标准。
    【适用范围】产品与专用的射频消融导管(Fantasista)配合,实施经皮导管心肌消融术,利用高频电流对心肌组织进行消融,用于治疗频发性快速心律失常。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由消融装置主机、接线盒、ECG电缆、脚踏开关、电源电线、变压器组成。设备功能及输出参数见注册产品标准。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品与专用的射频消融导管(Fantasista)配合,实施经皮导管心肌消融术,利用高频电流对心肌组织进行消融,用于治疗频发性快速心律失常。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:日本来富恩株式会社上海代表处;代理人住所:上海市长宁区娄山关路555号 长房国际广场2305室”变更为“代理人名称:益互捷(北京)贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼11层1119室”。

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