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一次性使用双极高频超声双输出手术器械

    产品名称: 一次性使用双极高频超声双输出手术器械サンダービート タイプS
    注册/备案号: 国械注进20203010020
    注册/备案单位: 奥林巴斯医疗株式会社OLYMPUS MEDICAL SYSTEM CORP.
    批准日期: 2020-01-14
    有效期: 2025-01-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20203010020
    【注册人名称】奥林巴斯医疗株式会社OLYMPUS MEDICAL SYSTEM CORP.
    【注册人住所】日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号日本東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号
    【生产地址】日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1
    【代理人名称】奥林巴斯贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
    【产品名称】一次性使用双极高频超声双输出手术器械サンダービート タイプS
    【管理类别】第三类
    【型号规格】TB-0520FCS、 TB-0535FCS 、TB-0545FCS
    【结构及组成/主要组成成分】产品由头端部、插入部、旋转旋钮、转换器连接部、固定手柄、可动手柄、开关按钮组成。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌,有效期3年。
    【适用范围/预期用途】产品在医疗机构使用,与本公司生产的高频(ESG-400)和/或超声(USG-400)手术设备配合,用于对直径不超过7mm的动/静脉血管及组织束进行凝闭和/或切开。与二者同时使用时,可同时输出高频及超声能量进行凝闭切开;仅与高频设备使用时,可输出高频能量进行闭合。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2020-01-14
    【有效期至】2025-01-13
    【变更情况】“注册人名称:OLYMPUS MEDICAL SYSTEM CORP.”变更为“注册人名称:オリンパスメディカルシステムズ株式会社”。

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