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超声影像引导系统

    产品名称: 超声影像引导系统Clarity System
    注册/备案号: 国械注进20193052016
    注册/备案单位: 医科达(加拿大)有限公司Elekta Ltd.
    批准日期: 2019-04-28
    有效期: 2024-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193052016
    【注册人名称】医科达(加拿大)有限公司Elekta Ltd.
    【注册人住所】2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada
    【生产地址】2050 Bleury, Suite 200, Montreal, Quebec H3A 2J5 Canada
    【代理人名称】医科达(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区世纪大道1528号陆家嘴基金大厦5楼
    【产品名称】超声影像引导系统Clarity System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Clarity 310C00
    【结构及组成/主要组成成分】1.采集工作站 2.光学跟踪系统 3.远程控制室工具套装 4.TUPS 自动扫描探头基础工具包 5.自动扫描探头(m4DC7-3/40) 6.凸阵探头(C5-2/60) 7.床位指示器(CPI)套件 8.校准/QA体膜 9.QA体模(可选的附件) 10.AFC工作站和服务器 11.AFC工作站(可选的附件) 12.Clarity ? 软件
    【适用范围/预期用途】系统可将超声与CT图像配准融合,用于前列腺IGRT放射治疗的支持与补充。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3234590号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-28
    【有效期至】2024-04-27

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