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手术显微镜可搬型手術用顕微鏡

    产品名称: 手术显微镜可搬型手術用顕微鏡
    注册/备案号: 国械注进20182060346
    注册/备案单位: 三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD
    批准日期: 2018-09-21
    有效期: 2023-09-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182060346
    【注册人名称】三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD
    【注册人住所】东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN
    【生产地址】东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN
    【代理人名称】威仕康三鹰(上海)医疗科技有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区芳春路400号1幢3层
    【产品名称】手术显微镜可搬型手術用顕微鏡
    【管理类别】第二类
    【型号规格】MM80/YOH
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机(MM80,含显微镜主机、控制面板),底座支架(YOH(5型或6型),含悬挂臂、显示屏旋转臂、光源装置、电源、底座),视频记录仪(EvolutionHD),3D摄像单元(3DCAM80),2D摄像单元(GP-US932CSX),2D/3D显示器(EJ-MDA32),脚踏开关(FTSW-30)及附件组成,附件包括一次性使用可灭菌玻璃盖(MCG-80)、嘴控开关(MS1)。
    【适用范围/预期用途】该产品在医疗机构中使用,用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6822。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-21
    【有效期至】2023-09-20
    【变更情况】产品结构及组成变更见附件1;产品适用范围由“该产品在医疗机构中使用,用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术”变更为“该产品在医疗机构中使用,用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用,用于对血管进行术中荧光成像。”产品技术要求的变化见附件2产品技术要求变化对比表。

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