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手术显微镜可搬型手術用顕微鏡
产品名称: |
手术显微镜可搬型手術用顕微鏡 |
注册/备案号: |
国械注进20182060345 |
注册/备案单位: |
三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD |
批准日期: |
2018-09-21 |
有效期: |
2023-09-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20182060345 【注册人名称】三鷹光器株式会社MITAKA KOHKI CO., LTD 【注册人住所】东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN 【生产地址】东京都三鹰市野崎1-18-8 【代理人名称】威仕康三鹰(上海)医疗科技有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区芳春路400号1幢3层 【产品名称】手术显微镜可搬型手術用顕微鏡 【管理类别】第二类 【型号规格】MM90/YOH 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机(MM90,含显微镜主机、控制面板),底座支架(YOH(6型),含悬挂臂、显示屏旋转臂、光源装置、电源、底座),视频记录仪(EvolutionHD),3D摄像单元(3DCAM90),2D摄像单元(GP-US932CSX),2D/3D显示器(EJ-MDA32),脚踏开关(FTSW-30)及附件组成,附件包括一次性使用可灭菌玻璃盖(MCG-90)、嘴控开关(MS1)。 【适用范围/预期用途】该产品在医疗机构中使用,用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6822。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-09-21 【有效期至】2023-09-20 【变更情况】产品结构及组成变更见附件1;产品适用范围由“该产品在医疗机构中使用,用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术”变更为“该产品在医疗机构中使用,用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用,用于对血管进行术中荧光成像。”产品技术要求的变化见附件2产品技术要求变化对比表。
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