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硅凝胶填充乳房植入体

    产品名称: 硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
    注册/备案号: 国械注进20183130332
    注册/备案单位: Allergan
    批准日期: 2018-09-17
    有效期: 2023-09-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183130332
    【注册人名称】Allergan
    【注册人住所】Marlow International, Parkway, Marlow BUCKS SL7 1YL UNITED KINGDOM
    【生产地址】Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI
    【代理人名称】艾尔建信息咨询(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区南京西路1266号56层5605室
    【产品名称】硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品是由硅橡胶外壳、补片、硅胶粘结剂、硅凝胶内充填材料制作的乳房植入体。壳体由内层、外层、屏障层组成。产品均为圆形、单腔,外壳的表面类型为MicroCell毛面,凝胶填充材料分为柔粘性凝胶和响应性凝胶。该产品一次性使用,经干热法灭菌,产品货架寿命5年。
    【适用范围/预期用途】该产品用于隆胸和乳房再造。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】申请人在注册后进行以下工作:注册人(进口产品:注册人及其委托的国内代理人)应在产品上市后:1. 定期对产品进行严格随访,保证上市后的每件产品具有可追溯性,积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交相应的临床随访资料,具体要求参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2. 持续加强远期的临床随访,收集BIA-ALCL数据,并随时进行风险-受益评价。原《分类目录》产品编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-09-17
    【有效期至】2023-09-16

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