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硅凝胶填充乳房植入体
产品名称: |
硅凝胶填充乳房植入体Single Lumen Gel-Filled Breast Implants |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3460477号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.02.01 |
有效期: |
2017-01-31 |
变更日期: |
2014.05.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】Allergan 【注册人住所】Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL, GBR 【生产地址】Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway CRI 【代理人名称】艾尔建信息咨询(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成,其中壳体由基座、防护层、补片组件、定位点组成,毛面型号壳体还包括纹理层。产品经干热灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于整形外科手术中隆乳和乳房再造。 【生产国或地区(中文)】英国 【产品标准】YZB/UK 4993-2012《硅凝胶填充乳房植入体》 【售后服务机构】康德乐(上海)医药有限公司 【备注】注册后生产企业仍需完成以下工作:1.应对上市后销售的所有产品进行定期的临床随访,并于重新注册时提交临床随访资料,随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 2.上市后对炎症反应以及肿瘤发生等不良事件情况进行跟踪和评价,重新注册时提交综合分析报告。代理人由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“艾尔建信息咨询(上海)有限公司”;售后服务机构由“凯纳西科技(北京)有限公司”变更为“康德乐(上海)医药有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2013第3460477号”变更为“国食药监械(进)字2013第3460477号(更)”,原证自发证之日起作废。
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