一次性使用手术器械

产品名称： 一次性使用手术器械Single-Use Surgical Instruments 注册/备案号： 国械注进20182132306 注册/备案单位： DePuy Mitek 批准日期： 2018-08-23 有效期： 2023-08-22 变更日期： 产品介绍： 【注册证编号】国械注进20182132306 【注册人名称】DePuy Mitek 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA 【生产地址】325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767,USA;Puits Godet 20,Neuchatel CH-2000,Switzerland;Kibbutz Gaaton,Kibbutz Gaaton,25130, Israel 【代理人名称】强生（上海）医疗器材有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【产品名称】一次性使用手术器械Single-Use Surgical Instruments 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由经皮穿线器 、穿线针、钩针 、半月板施钉器 、缝线抓持器 、缝线穿梭器、ACL重建一次性套件（穿透销 、导丝、套管、牵引器 、外科尺，记号笔）、一 次性COR套件（切割器 、递送导管 、钻头导向器 、柱塞 、移植物装载器 、通用捣棒、垂直杆 、钻） 和导引针组成；材料为镍钛合金 、聚碳酸酯 、聚乙烯、符合YY/T0294. 1标准的代号M不锈钢和符合ASTM F899标准的630不锈钢，具体材质详见规格型号列表。无菌包装，一次性使用 。 【适用范围/预期用途】该产品用于运动损伤修复手术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2102899号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-08-23 【有效期至】2023-08-22