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“溶出”还是“BE”，何为临床疗效“金标准”

《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》规定“应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。”一时间业界出现了“溶出派”和“派”两大阵营的对峙，“究竟谁才是临床疗效一致性的金标准”也引发了诸多探讨。在月日召开的第六届亚洲仿制药国际峰会上，多位业内专家就如何正确看待体外溶出与试验给出了各自的答案。溶出试验还是试验目前，国际上多采用试验作为仿制药物上市的批准

2016/4/26 9:07:12



二氧化碳激光联合重组人干扰素α-2b凝胶治疗CA

据小编了解，即尖锐湿疣（），是一种皮肤黏膜良性肿瘤肿瘤，由即人乳头瘤病毒（）感染所引发。尖锐湿疣容易复发，在临床上比较难处理，寻找一种能够有效治疗尖锐湿疣的新方法和手段已经成为摆在临床医生和科学家面前的一个重要课题。作为一种生殖器皮肤黏膜良性肿瘤，其主要传播途径为性接触，发病率目前呈现出逐年上升的状态。而且，这种疾病潜在性的致癌性已经引起了很多关注。但是，目前大多数医院无法做到病毒的分型诊断，而是一味的采用二氧化碳激光和其他一些物理方法进行疣体的物理去除。虽然专业而细致的操作能够将疣体完全清除，

2012/7/27 6:08:28



国家谈判药在多省未纳入医保 专家：考虑患病数

距国家首批药品价格谈判结果公布已个月，其中包括慢性乙肝乙肝一线治疗药物替诺福韦。但各省份是否将谈判药物纳入医保则时间不一。新京报记者统计发现，截至月日，共省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围，且仅福建新疆浙江三省纳入城镇医保。在《国家药品价格谈判有关情况说明》中，国家卫计委曾提到谈判药物应与医保相关政策接轨。但个月后，各地是否将替诺福韦纳入医保却步伐不一。根据国家卫计委官网统计的各省纳入医保进展，截至月日，有个省份将谈判药品纳入各类医保合规费用范围。其中，包括云南在内共省将替诺福韦纳入新农合，

2016/10/27 9:21:17



超10批药物召回！让FDA都“坐不住”的基毒杂质，如何控制？

年，华海药业因缬沙坦原料药检出致癌物质，引起轩然大波超二十余个国家和地区启动了药品召回，涉及批次以上。之后，宣布华海药业置于进口警戒状态，停止华海所有原料药及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口，对企业可谓是销量减少股价下跌的“多维打击”。令无数药企闻风丧胆的“基毒杂质”，应如何控制，使其在合理范围之内药智访谈专访长沙晨辰医药科技有限公司总经理刘国柱博士，听听超年药物杂质类专家如何发声。刘国柱博士记者世界上对于基因毒性杂质的关注，起源于哪里有哪些发展时间线刘博早在起草的时候就提到一种“异常毒性”

2021/10/29 14:06:30



杭州营特：孕期妈妈们的“好朋友”

在优生优育观念的影响下，孕育下一代成了中国每个家庭的头等大事。随着后新生代妈妈的不断增多，母婴人群的认知水平及消费水平大幅提升，她们愿意为“对自己好点”的生活态度付费。《天猫孕产报告》显示，孕早期和孕中期消费者在营养品的消费支出相对其他阶段更高，孕中期营养品消费金额占比尤为突出，而快速增长的营养食品受到后孕产妇的欢迎。杭州营特食品有限公司作为一家以孕产特定营养以及肠道功能性食品和特医食品的研发推广销售为一体的高科技现代化公司，自成立伊始就专注于孕产期产品的研发和推广。作为清华海峡研究院医学营养研

2021/12/24 12:15:43



全国食品生产许可专业技术委员会在京成立

年月日，食品生产许可专业技术委员会成立大会在京召开。国家食品药品监管总局副局长党组成员食品安全总监郭文奇同志出席会议并讲话，总局食监一司，食监二司，食监三司，科技标准司，国家中药品种保护审评委员会等有关负责同志以及来自天津山东上海等家专委会成员单位代表参会。郭文奇同志指出，专委会的成立是总局党组高度重视食品安全监管深化食品生产许可改革工作的具体体现。当前，食品生产许可和食品行业发展仍然存在食品品种多样化食品生产过程复杂化权威行业专家缺乏等突出矛盾，迫切需要发挥行业机构和技术专家的业务专长，统一协

2017/1/11 11:37:01