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血气血氧电解质和代谢物分析仪

    产品名称: 血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20192221680
    注册/备案单位: 雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
    批准日期: 2019-02-02
    有效期: 2024-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192221680
    【注册人名称】雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【产品名称】血气、血氧、电解质和代谢物分析仪ABL90 FLEX Analyzer
    【管理类别】第二类
    【型号规格】ABL90 FLEX
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由主机和电池包(可选)组成。主机分为进样部件、自动混匀装置部件、液路模块、光路检测模块、打印部件、电路控制模块、条码扫描部件、计算机模块及软件(发布版本号:3)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于电化学原理和光学检测原理,与配套的测试卡和质控/定标液共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测,包括pH/血气、血氧、电解质、代谢物等项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403525号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-02
    【有效期至】2024-02-01
    【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。

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