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玻片扫描分析影像系统

    产品名称: 玻片扫描分析影像系统ThinPrep Imaging System
    注册/备案号: 国械注进20192221740
    注册/备案单位: 豪洛捷公司Hologic, Inc.
    批准日期: 2019-03-04
    有效期: 2024-03-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192221740
    【注册人名称】豪洛捷公司Hologic, Inc.
    【注册人住所】250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752
    【生产地址】250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752; 445 Simarano Drive, Marborough, MA 01752
    【代理人名称】豪洛捷医疗科技(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区霄云路38号22层2208
    【产品名称】玻片扫描分析影像系统ThinPrep Imaging System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】ThinPrep
    【结构及组成/主要组成成分】由影像工作站、阅片显微镜和玻片扫描分析影像系统载玻片和软件(发布版本号:3.2)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品利用计算机筛选并标记玻片中的病变区域,帮助细胞学技师或病理医生进一步人工复查。临床适用于对宫颈病变的辅助检测。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402792号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-03-04
    【有效期至】2024-03-03

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