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乙型肝炎病毒抗体质控液

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗体质控液PreciControl Anti-HBe
    注册/备案号: 国械注进20183402551
    注册/备案单位: Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2018-11-29
    有效期: 2023-11-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183402551
    【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】乙型肝炎病毒e抗体质控液PreciControl Anti-HBe
    【管理类别】第三类
    【型号规格】16×1.3mL
    【结构及组成/主要组成成分】试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒e抗体质控液1: 8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂,临界指数的靶值范围:1.2-2.1;乙型肝炎病毒e抗体质控液2:8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,内含乙型肝炎病毒e抗体(人类)约0.25 U/ml(Paul Ehrlich Institute units)的人类血清和防腐剂,临界指数的靶值范围: 0.30-0.90。提供的材料包括:乙型肝炎病毒e抗体质控液、2张条形码卡、质控条形码表单(具体内容详见说明书)
    【适用范围/预期用途】用于乙型肝炎病毒e抗体免疫测定的质量控制。
    【产品储存条件及有效期】2~8°C储存,保存21个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403704号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-29
    【有效期至】2023-11-28

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