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乙型肝炎病毒抗体质控液

    产品名称: 乙型肝炎病毒e抗体质控液PreciControl Anti-HBe
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403704号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.30
    有效期: 2019-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】16×1.3mL
    【结构及组成】试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒e抗体质控液1,8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂,临界指数的靶值范围 1.2-2.1;乙型肝炎病毒e抗体质控液2,8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,内含乙型肝炎病毒e抗体(人类)约0.25 U/ml(Paul Ehrlich Institute units)的人类血清和防腐剂,临界指数的靶值范围 0.30-0.90。 提供的材料包括:乙型肝炎病毒e抗体质控液、2张条形码卡、质控条形码表单。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】用于乙型肝炎病毒e抗体免疫测定的质量控制。
    【生产国或地区(中文)】德国
    【产品标准】YZB/GER 4370-2014

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