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乙型肝炎病毒抗体质控液
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗体质控液PreciControl Anti-HBe |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3403704号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.07.30 |
有效期: |
2019-07-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH 【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany 【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司 【型号、规格】16×1.3mL 【结构及组成】试剂-工作溶液:乙型肝炎病毒e抗体质控液1,8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,含有乙型肝炎病毒e抗体为阴性的人类血清和防腐剂,临界指数的靶值范围 1.2-2.1;乙型肝炎病毒e抗体质控液2,8 瓶,每瓶含1.3 ml的质控血清,内含乙型肝炎病毒e抗体(人类)约0.25 U/ml(Paul Ehrlich Institute units)的人类血清和防腐剂,临界指数的靶值范围 0.30-0.90。 提供的材料包括:乙型肝炎病毒e抗体质控液、2张条形码卡、质控条形码表单。 (具体内容详见说明书)。产品有效期:2~8℃保存,有效期21个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【适用范围】用于乙型肝炎病毒e抗体免疫测定的质量控制。 【生产国或地区(中文)】德国 【产品标准】YZB/GER 4370-2014
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