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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)HISCL Anti-HCV Assay Kit |
注册/备案号: |
国械注进20193402018 |
注册/备案单位: |
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION |
批准日期: |
2019-04-28 |
有效期: |
2024-04-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193402018 【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe,Hyogo 651-2271, Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【产品名称】丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)HISCL Anti-HCV Assay Kit 【管理类别】第三类 【型号规格】100测试/盒; 200测试/盒 【结构及组成/主要组成成分】(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化丙型肝炎病毒抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钾,叠氮钠; (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂): 丙型肝炎病毒抗原固化磁性粒子,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠; (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的人IgG小鼠单克隆抗体,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。 【适用范围/预期用途】用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月,禁止冷冻。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403933号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-04-28 【有效期至】2024-04-27
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