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丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)HISCL Anti-HCV Assay Kit
    注册/备案号: 国械注进20193402018
    注册/备案单位: 希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    批准日期: 2019-04-28
    有效期: 2024-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193402018
    【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe,Hyogo 651-2271, Japan
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【产品名称】丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光法)HISCL Anti-HCV Assay Kit
    【管理类别】第三类
    【型号规格】100测试/盒; 200测试/盒
    【结构及组成/主要组成成分】(1) 丙型肝炎病毒抗体试剂1(简称R1试剂): 生物素化丙型肝炎病毒抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,氯化钾,叠氮钠; (2) 丙型肝炎病毒抗体试剂2(简称R2试剂): 丙型肝炎病毒抗原固化磁性粒子,4-羟乙基哌嗪乙磺酸(HEPES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠; (3) 丙型肝炎病毒抗体试剂3(简称R3试剂): 碱性磷酸酶(ALP)标记的人IgG小鼠单克隆抗体,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白,氯化钠,叠氮钠。
    【适用范围/预期用途】用于定性检测人血清或血浆中丙型肝炎病毒抗体。
    【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月,禁止冷冻。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403933号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-04-28
    【有效期至】2024-04-27

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