医药数据
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高频手术系统
| 产品名称： |
高频手术系统Electrosurgical Generator |
| 注册/备案号： |
国械注进20193010216 |
| 注册/备案单位： |
Covidien llc |
| 批准日期： |
2019-05-06 |
| 有效期： |
2024-05-05 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20193010216
【注册人名称】Covidien llc
【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
【生产地址】见附页
【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
【产品名称】高频手术系统Electrosurgical Generator
【管理类别】第三类
【型号规格】VLFT10GEN
【结构及组成/主要组成成分】产品由主机、脚踏开关、双极切除术导线和转接头组成。具体部件型号详见附页。
【适用范围/预期用途】产品在医疗机构使用，用于手术中对人体组织进行切割和凝血。LigaSure模式与本公司闭合器械配合可用于闭合直径不超过7mm的动、静脉血管和淋巴管以及适合器械钳口大小的组织束。双极切除模式可与兼容的电切内窥镜配合用于在生理盐水环境下进行组织的切除或凝血。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】按原《分类目录》，该产品的分类编码为6825。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-05-06
【有效期至】2024-05-05
【变更情况】“注册人名称:Covidien llc; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Covidien llc 柯惠有限责任公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。
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