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听觉诱发电位仪

    产品名称: 听觉诱发电位仪Evoked Response Auditory Stimulator
    注册/备案号: 国械注进20182070471
    注册/备案单位: Intelligent Hearing Systems
    批准日期: 2018-11-28
    有效期: 2023-11-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20182070471
    【注册人名称】Intelligent Hearing Systems
    【注册人住所】6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America
    【生产地址】6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America
    【代理人名称】北京爱生科贸有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区中关村南大街2号1号楼4层A座509
    【产品名称】听觉诱发电位仪Evoked Response Auditory Stimulator
    【管理类别】第二类
    【型号规格】SmartEP M010000
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由硬件和软件组成。硬件包括USB Jr. Duet (M010300),ER?3C耳机及海绵耳塞(M015313),Duet5电极引导病人电缆(M010332),电源线(M010303C),USB电缆线(M010351)。软件包含嵌入式软件和PC端软件。
    【适用范围/预期用途】该产品可记录各年龄层的患者对听觉刺激的诱发反应,具有获取和测量听觉数据的功能。该产品应由受过培训的人员、听力矫正专家、EP技术专家、外科医生在医院、诊所、医生的办公室或其它医疗场所使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6821。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-11-28
    【有效期至】2023-11-27

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