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胰引流管

    产品名称: 胰引流管Pancreatic duct tube
    注册/备案号: 国械注进20192140196
    注册/备案单位: 秋田住友电木株式会社 秋田住友ベーク株式会社Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
    批准日期: 2019-06-10
    有效期: 2024-04-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192140196
    【注册人名称】秋田住友电木株式会社 秋田住友ベーク株式会社Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd.
    【注册人住所】秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4(27-4, Aza Nakajimashita, Souzen-machi, Tsuchizakiminato, Akita-Shi, Akita, 011-8510 JAPAN)
    【生产地址】秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
    【代理人名称】东西贸易(上海浦东新区)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室
    【产品名称】胰引流管Pancreatic duct tube
    【管理类别】第二类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由穿刺针,软管,和钝针三部分组成,其中,软管与穿刺针连接在一起;穿刺针分为两种,一种为纯铝制穿刺针,另一种由铝管,硬质聚氯乙烯(不含增塑剂)制造的内芯和软质聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)制造的定位圈组成。穿刺针外径?3.0mm的为纯铝穿刺针,>3.0mm的穿刺针由铝管,内芯和定位圈组成。软管的管体采用软质聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)制造,显影标记线采用软质聚氯乙烯(含硫酸钡)(增塑剂为DEHP)制造。钝针的座采用聚丙烯制造,钝针的管采用不锈钢制造。产品采用环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。
    【适用范围/预期用途】经胰头十二指肠切除术后,本产品留置在胰管中,用于引流和减压。本产品在人体内使用时间不超过28天。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6866。2019年6月10日同意更正注册人住所、生产地址内容,2019年4月22日核发的医疗器械注册证予以废止。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-10
    【有效期至】2024-04-21

招商信息

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