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胰引流管
产品名称: |
胰引流管Pancreatic duct tube |
注册/备案号: |
国械注进20192140196 |
注册/备案单位: |
秋田住友电木株式会社 秋田住友ベーク株式会社Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd. |
批准日期: |
2019-06-10 |
有效期: |
2024-04-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192140196 【注册人名称】秋田住友电木株式会社 秋田住友ベーク株式会社Akita Sumitomo Bakelite Co., Ltd. 【注册人住所】秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4(27-4, Aza Nakajimashita, Souzen-machi, Tsuchizakiminato, Akita-Shi, Akita, 011-8510 JAPAN) 【生产地址】秋田县秋田市土崎港相染町字中岛下27-4秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4 【代理人名称】东西贸易(上海浦东新区)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路333号长城大厦六层6036室 【产品名称】胰引流管Pancreatic duct tube 【管理类别】第二类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】本产品由穿刺针,软管,和钝针三部分组成,其中,软管与穿刺针连接在一起;穿刺针分为两种,一种为纯铝制穿刺针,另一种由铝管,硬质聚氯乙烯(不含增塑剂)制造的内芯和软质聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)制造的定位圈组成。穿刺针外径?3.0mm的为纯铝穿刺针,>3.0mm的穿刺针由铝管,内芯和定位圈组成。软管的管体采用软质聚氯乙烯(增塑剂为DEHP)制造,显影标记线采用软质聚氯乙烯(含硫酸钡)(增塑剂为DEHP)制造。钝针的座采用聚丙烯制造,钝针的管采用不锈钢制造。产品采用环氧乙烷灭菌。产品一次性使用。 【适用范围/预期用途】经胰头十二指肠切除术后,本产品留置在胰管中,用于引流和减压。本产品在人体内使用时间不超过28天。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品的分类编码为6866。2019年6月10日同意更正注册人住所、生产地址内容,2019年4月22日核发的医疗器械注册证予以废止。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-10 【有效期至】2024-04-21
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