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骨水泥型全膝关节系统

    产品名称: 骨水泥型全膝关节系统GMK System
    注册/备案号: 国械注进20193131688
    注册/备案单位: Medacta International SA
    批准日期: 2019-02-02
    有效期: 2024-02-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193131688
    【注册人名称】Medacta International SA
    【注册人住所】Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera
    【生产地址】Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera
    【代理人名称】瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处
    【代理人住所】上海市昌平路363号1幢610室
    【产品名称】骨水泥型全膝关节系统GMK System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】产品由股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫组成。产品中各组件均为骨水泥型,产品表面无着色。其中,修复型胫骨楔和胫骨托带有固定器;修复型股骨楔带有固定钉;胫骨衬垫中部分组件带有固定钉。股骨髁采用YY 0117.3中规定的铸造钴铬钼合金材料制造;修复型胫骨楔采用ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,其固定器采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。修复型股骨楔采用YY 0605.9中规定的锻造高氮不锈钢材料制造,其固定钉采用ISO 5832-
    【适用范围/预期用途】该产品适用于全膝关节置换术,以减轻疼痛。产品中用于置换手术的组件为股骨髁、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫;用于修复手术的组件为修复型股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔和修复型胫骨衬垫。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3460040号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-02
    【有效期至】2024-02-01

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