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骨水泥型全膝关节系统
产品名称: |
骨水泥型全膝关节系统GMK System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3460040号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.06 |
有效期: |
2018-01-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medacta International SA 【注册人住所】Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera 【生产地址】Strada Regina,6874 Castel San Pietro Svizzera 【代理人名称】瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品由股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫组成。产品中各组件均为骨水泥型,产品表面无着色。其中,修复型胫骨楔和胫骨托带有固定器;修复型股骨楔带有固定钉;胫骨衬垫中部分组件带有固定钉。股骨髁采用YY 0117.3中规定的铸造钴铬钼合金材料制造;修复型胫骨楔采用ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造,其固定器采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。修复型股骨楔采用YY 0605.9中规定的锻造高氮不锈钢材料制造,其固定钉采用ISO 5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。髌骨部件采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。胫骨托采用YY 0117.3中规定的铸造钴铬钼合金材料制造,其固定器采用GB/T19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造。胫骨衬垫采用GB/T 19701.2中I型规定的超高分子量聚乙烯材料制造,其固定钉采用ISO5832-3中规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔和胫骨托的包装为灭菌包装,采用伽马射线灭菌,灭菌有效期为5年。髌骨部件和胫骨衬垫的包装为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌,灭菌有效期为5年。 【适用范围】该产品适用于全膝关节置换术,以减轻疼痛。产品中用于置换手术的组件为股骨髁、髌骨部件、胫骨托和胫骨衬垫;用于修复手术的组件为修复型股骨髁、修复型胫骨楔、修复型股骨楔和修复型胫骨衬垫。 【生产国或地区(中文)】瑞士 【产品标准】YZB/SWI 7465-2013《骨水泥型全膝关节系统》 【售后服务机构】瑞士梅达塔国际有限公司上海代表处
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