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体外冲击波治疗仪

    产品名称: 体外冲击波治疗仪Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems
    注册/备案号: 国械注进20192092058
    注册/备案单位: 瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司
    批准日期: 2019-05-13
    有效期: 2024-05-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192092058
    【注册人名称】瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司
    【注册人住所】瑞士 1260尼翁德拉瓦皮里勒路31号
    【生产地址】瑞士 1260尼翁 钱普科林德路2号
    【代理人名称】医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室
    【产品名称】体外冲击波治疗仪Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Swiss DolorClast Smart
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机(包括空压机)、配件和手推车组成,其中配件包括手柄套件和手柄套件升级。 手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。 手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。
    【适用范围/预期用途】该产品在医疗机构中使用,供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下: 肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱炎、非止点性跟腱炎、足底筋膜炎(或足底筋膜病变)、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗)、特异性和根性腰背疼痛综合征。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第2264463号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-13
    【有效期至】2024-05-12

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