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血管造影气囊导管

    产品名称: 血管造影气囊导管Berman Angiographic Balloon Catheter
    注册/备案号: 国械注进20153030494
    注册/备案单位: 箭牌国际公司Arrow International, Inc.
    批准日期: 2019-06-03
    有效期: 2024-06-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153030494
    【注册人名称】箭牌国际公司Arrow International, Inc.
    【注册人住所】2400 Bernville Road, Reading, Pennsylvania, 19605
    【生产地址】16 Elizabeth Drive Chelmsford Massachusetts 01824 USA
    【代理人名称】泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03 单元
    【产品名称】血管造影气囊导管Berman Angiographic Balloon Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】型号规格:AI-07130, AI-07130-J, AI-07131, AI-07132, AI-07133, AI-07134, AI-07135, AI-07136, AI-07137, AI-07138
    【结构及组成/主要组成成分】该产品包括造影导管(带球囊)和注射器。造影导管主要材质为聚氨酯弹性体(Tecoflex),球囊由天然橡胶制成,多通管、接口及导管座由聚碳酸酯及高密度聚氯乙烯制成,注射器由聚丙烯和天然橡胶制成。该产品一次性使用,经环氧乙烷灭菌。货架有效期18个月。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于右心导管进行心脏造影,测量右心以及肺部压力。可以注射抗辐射介质并且测量从右心进入的任何心室和血管压力。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20153770494
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-06-03
    【有效期至】2024-06-02

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