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异常凝血酶原()质控品

    产品名称: 异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)质控品AIA-PACK PIVKA-Ⅱ CONTROL SET
    注册/备案号: 国械注进20193400050
    注册/备案单位: 东曹株式会社Tosoh Corporation
    批准日期: 2019-02-21
    有效期: 2024-02-20
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193400050
    【注册人名称】东曹株式会社Tosoh Corporation
    【注册人住所】日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho, Shunan,Yamaguchi, Japan
    【生产地址】日本国富山县富山市岩瀬古志町22, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama, Japan
    【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司
    【代理人住所】上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室
    【产品名称】异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)质控品AIA-PACK PIVKA-Ⅱ CONTROL SET
    【管理类别】第三类
    【型号规格】水平 1(Level 1):1.0 mL×2瓶水平 2(Level 2):1.0 mL×2瓶
    【结构及组成/主要组成成分】异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)抗原,水平 1(Level 1):50 mAU/mL,水平 2(Level 2):650 mAU/mL。
    【适用范围/预期用途】该产品用于异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测项目的质量控制。(具体内容详见产品说明书)
    【产品储存条件及有效期】2~8℃避光保存,有效期12个月。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-21
    【有效期至】2024-02-20

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