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异常凝血酶原()质控品
产品名称: |
异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)质控品AIA-PACK PIVKA-Ⅱ CONTROL SET |
注册/备案号: |
国械注进20193400050 |
注册/备案单位: |
东曹株式会社Tosoh Corporation |
批准日期: |
2019-02-21 |
有效期: |
2024-02-20 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193400050 【注册人名称】东曹株式会社Tosoh Corporation 【注册人住所】日本国山口县周南市开成町45604560, Kaisei-cho, Shunan,Yamaguchi, Japan 【生产地址】日本国富山县富山市岩瀬古志町22, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama, Japan 【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 【产品名称】异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)质控品AIA-PACK PIVKA-Ⅱ CONTROL SET 【管理类别】第三类 【型号规格】水平 1(Level 1):1.0 mL×2瓶水平 2(Level 2):1.0 mL×2瓶 【结构及组成/主要组成成分】异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)抗原,水平 1(Level 1):50 mAU/mL,水平 2(Level 2):650 mAU/mL。 【适用范围/预期用途】该产品用于异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)检测项目的质量控制。(具体内容详见产品说明书) 【产品储存条件及有效期】2~8℃避光保存,有效期12个月。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-02-21 【有效期至】2024-02-20
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