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金属髓内钉系统

    产品名称: 金属髓内钉系统
    注册/备案号: 国械注许20183460009
    注册/备案单位: 爱派司生技股份有限公司
    批准日期: 2018-06-25
    有效期: 2023-06-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20183460009
    【注册人名称】爱派司生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市中和区桥和路120号2楼之2
    【生产地址】新北市中和区桥和路120号2楼之2
    【代理人名称】爱湃斯(上海)商贸有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室
    【产品名称】金属髓内钉系统
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由髓内钉、锁定螺栓、拉力螺钉、螺叶刀、末端盖、牵引螺栓、限动盖组成,由符合GB/T13810标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,表面无着色,非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于暂时固定及稳定骨折部位。骨髓内钉的适应症包括:转子间骨折(31-A1和31-A2),转子间骨折闭锁性骨折(31-A3),高转子骨下骨折(32-A1),低和延长的转子间骨折,双侧转子骨折,混合式骨折(股骨近端)、病理性骨折。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-06-25
    【有效期至】2023-06-24
    【变更情况】“代理人住所:上海市青浦区朱枫公路3424号1幢3层K区335室 ”变更为“代理人住所:上海市青浦区练塘镇三丰路468号第三幢110室”。

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