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椎体支柱块“”

    产品名称: 椎体支柱块“SYNTEC”Vertebral Pillar Spacer
    注册/备案号: 国械注许20143130150
    注册/备案单位: 亚太医疗器材科技股份有限公司
    批准日期: 2019-01-20
    有效期: 2024-01-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20143130150
    【注册人名称】亚太医疗器材科技股份有限公司
    【注册人住所】彰化县伸港乡溪底村工三路2号
    【生产地址】彰化县伸港乡溪底村工三路2号
    【代理人名称】北京东玥润骐医疗技术发展有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区丰智东路13号朗丽兹西山花园酒店9025
    【产品名称】椎体支柱块“SYNTEC”Vertebral Pillar Spacer
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】支柱块为非有源外科金属植入物,采用GB/T 13810中规定的钛合金(TC4ELI)制造,非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】脊椎病变需椎体间固定等病变,包括:1、退化性椎间盘病变及不稳定。2、严重椎间盘病变需手术者。3、椎间盘切除后症候群需重置手术者。4、脊椎骨融合失败或假性关节炎者。5、退化性脊椎滑脱症。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注许20143460150
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-20
    【有效期至】2024-01-19

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