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双随机最狠？医疗器械三随机飞行检查已来！

前不久，湖南省郴州市药监局首次开展医疗器械“双随机”飞行检查的消息，着实引发了业内不少人的关注。但是，比“双随机”还要多了一个随机的医械“三随机”飞行检查，也已经诞生了。何谓“双随机”飞检顾名思义，“双随即”抽查飞行检查的方式。“双随机”抽查机制指的是，随机抽取被检查对象随机选派检查人员的抽查机制。这意味着每个市场主体的头上都悬着一把“达摩克利斯之剑”，都可能被抽取到；同时，执法人员只能阳光行政，不能再看谁不顺眼就去检查，即用制度限制监管部门的自由裁量权。年月日，国务院常务会议决定推广随机抽查机

2016/8/25 9:07:53



国家药监局修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书

月日，国建药监局发布关于修订曲马多栓剂和复方制剂药品说明书的公告（年第号），对曲马多栓剂栓剂（盐酸曲马多栓）和复方制剂（氨酚曲马多片氨酚曲马多胶囊胶囊复方曲马多片及科洛曲片）药品说明书进行修订。附件曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）说明书修订要求一增加警示语使用曲马多的患者，可能发生成瘾滥用和误用的风险，严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估，并定期监测上述情况。使用曲马多可能发生严重的威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时，应密切监测呼吸抑制等不良反应。二不良反应项，应

2021/4/14 9:04:20



含牛黄中成药品种监管加强

日前，为了加强含牛黄等药材的中成药品种监督管理，对处方的投料生产进行严格，国家食品药品监督管理局发出了通知，明确了有关事项。该通知指出，对含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格的国家药品标准处方，可以将处方中的牛黄固定用培植牛黄或体外培育牛黄等量替代进行投料使用，但不能使用人工牛黄来替代。于年月日前，通知中附件所列的品种及其它剂型或规格的现行药品标准中处方项下为人工牛黄的相关生产企业，应按修订药品标准的程序和要求提出补充申请，并且需要国家药典委员会审定，自国家食品药品监督管理局批准之日开始

2012/12/16 12:18:42



医保目录调整方案官宣：热门赛道哪些创新药有望突围？

月日，国家医保局正式公布了《年国家医保药品目录调整工作方案》和《年国家医保药品目录调整申报指南》。按要求，今日也是版医保目录调整所规定的新药和新适应症调入的截止时间。按照目前的时间安排，如进展顺利，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明年月开始落地执行。整体来看，今年医保目录调整主要呈现三大特点一是，从去年月中旬到今年月底，大量创新药获批上市，不乏众多国产类新药。受体激动剂抑制剂药物等热门赛道市场格局或随着一些药品冲进医保发生巨变；二是，今年迎来续约新适应症谈判大年，年通过谈判进入医保的个药品

2021/7/1 9:25:25



医药产业创新需要融合

据小编了解，企业是产业创新的最终落脚点，因此我们必须努力的促使我们的企业从结构畸形的产业低端不断的升级，在突破中谋得更大的发展和更好的成绩。那些引导医药产业升级的往往是发生在一些原创新的产业技术上，这是产业中的基本的规律，因此中国的环球医药网医药产业的转变必须从这方面考量。在这个过程中，我们称产业创新向产业间的转变过程为产业融合阶段。一个产业的创新往往会带动另一个产业的创新，形成一种连锁式的产业创新影响。同时，一个产业的创新往往会为另一个产业的创新提供各种有利的因素，让需求和供给呈现螺旋式的发展

2012/7/12 20:53:29



自查核查最新进度：现场核查目录中已有5产品获批！

月日，药物临床试验数据现场核查计划第号发布。不到个月的时间，从年月日的第号，到年月日的第号，批核查计划共涉及个受理号。笔者将这批个品种对应第一批自查品种（年月日公告，个）第二批自查品种（年月日公告，个）以及第三批自查品种（年月日公告，个）进行深度分析。近个月第一批自查再无厂家撤回年月日，发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求申请人对申请上市和进口的个注册申请，即“第一批自查”的临床试验数据真实性完整性规范性进行自查。对于第一批自查的个品种，扣除免临床试验的个，需要进行自查的品种

2016/10/25 9:01:01