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纵裂式外导引导管

    产品名称: 纵裂式外导引导管Slittable Outer Guide Catheter
    注册/备案号: 国械注进20193032086
    注册/备案单位: 圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    批准日期: 2019-05-20
    有效期: 2024-05-19
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193032086
    【注册人名称】圣犹达心脏医学节律管理有限公司St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
    【注册人住所】15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342, USA
    【生产地址】15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342, USA;Veddestavagen 19,175 84 Jarfalla, Sweden
    【代理人名称】雅培医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
    【产品名称】纵裂式外导引导管Slittable Outer Guide Catheter
    【管理类别】第三类
    【型号规格】DS2C001,DS2C002,DS2C003,DS2C004,DS2C005,DS2C006,DS2C011,DS2C012,DS2C013,DS2C014,DS2C015。
    【结构及组成/主要组成成分】CPS Direct SL Ⅱ 纵裂式外导引导管包括:带止血阀的CPS Direct SL Ⅱ 纵裂式外导引导管,用于将导管插入冠状窦静脉;扩张器,用于扩展静脉,便于进入脉管系统;CPS通用纵向切裂器(DS2A003),用于在取出工具时切裂CPS Direct SL Ⅱ; CPS Direct阀门旁路工具(DS2A004),用于使器件易于进入止血阀。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期三年。
    【适用范围/预期用途】CPS Direct SL Ⅱ 纵裂式外导引导管用于插入心内的心脏静脉系统,并充当植入期间注入造影剂和St. Jude Medical 器件(包括植入式左心电极导线和递送工具)的管道,并且支持液体进入,而这些情况下必须尽量减少失血。此外,CPS Direct SL Ⅱ 纵裂式外导引导管还可和内导管配套使用。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3773769号
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-05-20
    【有效期至】2024-05-19

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