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新生儿黄疸治疗仪

    产品名称: 新生儿黄疸治疗仪Phototherapy System
    注册/备案号: 国械注进20192091730
    注册/备案单位: 欧美达医疗Ohmeda Medical
    批准日期: 2019-02-26
    有效期: 2024-02-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192091730
    【注册人名称】欧美达医疗Ohmeda Medical
    【注册人住所】8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723
    【生产地址】8300 Dow Circle Suite 400 Strongsville, OH 44136
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【产品名称】新生儿黄疸治疗仪Phototherapy System
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Giraffe Blue Spot PT Lite
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由灯箱和光管组成。
    【适用范围/预期用途】在医疗机构中使用,为新生儿黄疸患儿提供光照治疗。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2262775号对原医疗器械注册证书中产品的名称及适用范围进行了规范,原产品名称为“光疗设备”。原适用范围为“该产品可为医院中患有高胆红素血症(通常被称为新生儿黄疸)提供光疗。”
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-02-26
    【有效期至】2024-02-25
    【变更情况】“注册人名称:Ohmeda Medical 欧美达医疗;注册人住所:8880 Gorman Rd. Laurel, MD 20723 ”变更为“注册人名称:Datex-Ohmeda, Inc. 德恩欧美达公司;注册人住所:9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 USA ”。

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