|
|
全膝关节系统
产品名称: |
全膝关节系统Anthem Knee System |
注册/备案号: |
国械注进20183130496 |
注册/备案单位: |
Smith & Nephew, Inc. |
批准日期: |
2018-12-12 |
有效期: |
2023-12-11 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20183130496 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA 【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 【产品名称】全膝关节系统Anthem Knee System 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页 【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨髁、胫骨托及垫片组成。股骨髁的材料为符合ISO 5832-4:1996钴铬钼合金;胫骨托的材料为符合ISO 5832-3:1996的锻造Ti6Al4V合金;垫片的材料为符合ISO 5834-2:2011的超高分子量聚乙烯。股骨髁和胫骨托采用γ辐照灭菌,垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。 【适用范围/预期用途】与本企业同一系统配合,采用骨水泥固定,适用于全膝关节置换手术。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2018-12-12 【有效期至】2023-12-11
|
|
|