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全膝关节系统
| 产品名称： |
全膝关节系统Anthem Knee System |
| 注册/备案号： |
国械注进20183130496 |
| 注册/备案单位： |
Smith & Nephew, Inc. |
| 批准日期： |
2018-12-12 |
| 有效期： |
2023-12-11 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20183130496
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
【产品名称】全膝关节系统Anthem Knee System
【管理类别】第三类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨髁、胫骨托及垫片组成。股骨髁的材料为符合ISO 5832-4：1996钴铬钼合金；胫骨托的材料为符合ISO 5832-3：1996的锻造Ti6Al4V合金；垫片的材料为符合ISO 5834-2：2011的超高分子量聚乙烯。股骨髁和胫骨托采用γ辐照灭菌，垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。
【适用范围/预期用途】与本企业同一系统配合，采用骨水泥固定，适用于全膝关节置换手术。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【备注】原《分类目录》产品编码为6846。
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2018-12-12
【有效期至】2023-12-11
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医药数据
