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全膝关节系统

    产品名称: 全膝关节系统Anthem Knee System
    注册/备案号: 国械注进20183130496
    注册/备案单位: Smith & Nephew, Inc.
    批准日期: 2018-12-12
    有效期: 2023-12-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20183130496
    【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【生产地址】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
    【产品名称】全膝关节系统Anthem Knee System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由股骨髁、胫骨托及垫片组成。股骨髁的材料为符合ISO 5832-4:1996钴铬钼合金;胫骨托的材料为符合ISO 5832-3:1996的锻造Ti6Al4V合金;垫片的材料为符合ISO 5834-2:2011的超高分子量聚乙烯。股骨髁和胫骨托采用γ辐照灭菌,垫片采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为10年。
    【适用范围/预期用途】与本企业同一系统配合,采用骨水泥固定,适用于全膝关节置换手术。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-12-12
    【有效期至】2023-12-11

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