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髋关节假体骨水泥型股骨柄及附件髋关节假体骨水泥型股骨柄及附件

    产品名称: 髋关节假体(骨水泥型)-股骨柄及附件髋关节假体(骨水泥型)-股骨柄及附件
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3462696号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-05-30
    有效期: 2018-05-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Waldemar Link GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
    【生产地址】Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY
    【代理人名称】北京威联德骨科技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室
    【型号、规格】见技术审评报告附录
    【结构及组成】该产品包括股骨柄、髓腔塞及双极头防脱位环。股骨柄材料为铸造钴铬钼合金或铸造Ti6A14V钛合金;髓腔塞及双极头防脱位环材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括股骨柄、髓腔塞及双极头防脱位环。股骨柄材料为铸造钴铬钼合金或铸造Ti6A14V钛合金;髓腔塞及双极头防脱位环材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,做为骨水泥型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。
    【其他内容】/
    【备注】/

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